Stellungnahme zur Neufassung der Arzneimittelrichtlinie

Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung Neufassung der Arzneimittelrichtlinie

In der Anlage 4 zum Abschnitt H der vom Bundesministerium für Gesundheit beanstandeten Version der Arzneimittelrichtlinie (Fassung vom 18.01.2007) werden unter der Ziffer 21, dort neu Kortikosteroid-Kombinationen zur topischen Anwendung mit zwei Ausnahmen aus dem Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung eliminiert. Zu dieser Formulierung hat der Gemeinsame Bundesausschuss das Stellungnahmeverfahren eröffnet. Wird diese Formulierung als Beschluss so gefasst, erhalten Menschen mit Schuppenflechte zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung die Kortikosteroid-Kombinationen mit Harnstoff oder Vitamin-D3 nicht mehr im Rahmen ihrer GKV-Versorgung. Dies dürften deutlich mehr als zwei Millionen gesetzlich Versicherte sein. Dies ist nicht hinnehmbar.

Die Formulierung geht offenbar zurück auf die „Negativliste“ vom 11.9.2002. Die „Negativliste“ enthält

Arzneimittel, die für das Therapieziel oder zur Minderung von Risiken nicht erforderliche Bestandteile enthalten (unwirtschaftliche Arzneimittel mit nicht erforderlichen Bestandteilen);
Arzneimittel, deren Wirkungen wegen der Vielzahl der enthaltenen Wirkstoffe nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilt werden können (unwirtschaftliche Arzneimittel mit einer Vielzahl von arzneilich wirksamen Bestandteilen);
Arzneimittel, deren therapeutischer Nutzen nicht nachgewiesen ist (unwirtschaftliche Arzneimittel mit nicht nachgewiesenem therapeutischen Nutzen).
Die Kortikosteroid-Kombinationen mit Vitamin-D3 gehören gemäß der weltweit ersten S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris zum Spektrum der etablierten topischen Therapien zur Besserung der Psoriasis der Haut (siehe: AWMF Nr. 13/001, S. 60 ff., gültig bis 2008). Die fixe Kombination ist nach evidenten Studien (Level IIa) nicht nur wirkungsvoller, sondern auch noch preiswerter als die Gabe der Monosubstanzen. In der Studie zur Bestimmung der Kosteneffektivität der topischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris in Deutschland heißt es in der Übersetzung: „Eine Psoriasis – Behandlung mit einer Fixkombination aus Calcipotriol / Betametason ist kosteneffizienter als eine im Wechsel morgens und abends aufgetragene freie Kombination der beiden Einzelkomponenten“ (Original veröffentlicht in Dermatology 2007; 215:219 – 228). Hinsichtlich der Kostenaufschlüsselung ergibt sich gemäß dieser Studie ein Kostenvorteil der fixen Kombination von über 120,-- Euro pro Patient.

In fast allen europäischen Ländern stellt die synergistisch wirkende Kombination mittlerweile die „first-line“ Therapie in der topischen Behandlung der Psoriasis dar. Eine entsprechende positive Empfehlung für diese besondere Kombination wird auch in der europäischen S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis enthalten sein.

Einmalig für topische Medikamente ist mit dieser Kombination von Wirkstoffen eine Sicherheits- und Effektivitätsstudie über den Zeitraum von einem Jahr durchgeführt worden.

Die hohe Effektivität wurde bestätigt. Über den genannten Zeitraum gab es weder Sicherheits- noch Verträglichkeitsprobleme. Diese neue Generation von synergistisch wirkenden Wirkstoffkombinationen hat die topische Psoriasistherapie für die betroffenen Menschen sicherer und komfortabel gemacht, zumal die Anwendung für den Patienten ggf. noch nur einmal täglich erfolgt.

Die Monogabe der zwei Wirkstoffe in unterschiedlichen galenischen Zubereitungen verursacht unterschiedliche Wirkungen auf der Haut. Das Besondere an der Fixkombination ist, dass diese verhindert, dass die Grundlage des einen Wirkstoffes den des anderen Wirkstoffes negativ beeinträchtigt. Damit wird die einmalige Anwendung täglich erst ermöglicht.

Die Monogabe bedeutet neben diesen galenischen Problemen eine erhebliche Einschränkung der Lebensqualität der erkrankten Menschen mit Schuppenflechte. Es liegt auf der Hand, dass die unterschiedlichen Gaben der Wirkstoffe zu unterschiedlichen Tageszeiten eine zusätzliche zeitliche Belastung bedeuten. Das Eincremen großflächiger Hautareale in einer zeitlichen Abfolge muss in das tägliche Leben, in jede Lebenslage – auch in das Arbeits- und soziale Leben – integriert werden. In Studien zur Lebensqualität der Psoriasispatienten wird der tägliche durchschnittliche Zeitaufwand für das Eincremen mit 23 Minuten pro Tag und Wirkstoff angegeben. Die Lebensqualität von chronisch lebenslang kranken Menschen mit Schuppenflechte ist prinzipiell schon deutlich gemindert (siehe: Rapp SR, Feldman SR, Exum ML et al.: Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol1999 (Sep); 41(3 Pt 1): 401-7).

Die getrennte Gabe der zwei Wirkstoffe kann auch zu Verwechselungen in der Reihenfolge, zum Vertauschen und zum Mehrfacheinsatz der Wirkstoffe führen. Diese Fehler können die typischerweise schwer verständlichen Produktinformationen und auch die Weisungen des Arztes nicht verhindern. Der Patient ist mit den verschiedenen Präparaten bei der Anwendung auf sich gestellt und muss die Wirkstoffe auch ohne fachliche Assistenz alleine sachgerecht anwenden können.

Auch die vom Patienten eingesetzte Menge und damit der Wirkeinsatz sind nicht homogen. Über die uneinheitliche Verteilung von Substanzen gibt es gute wissenschaftliche Studien, zum Beispiel aus der Sonnenschutzprophylaxe. Diese Fehler in der Anwendung werden durch Monopräparate erheblich gesteigert, die Sicherheit in der Anwendung wird gemindert!

Die getrennte Anwendung der Wirkstoffe kann zu unerwünschten Wirkungen führen, die die kombinierte Gabe vermeidet.

Die fixen Kombinationen zur Therapie der Psoriasis wurden im Jahre 2002 zugelassen. Die Konsentierung der beanstandeten Arzneimittel-Richtlinie erfolgte offenbar nur auf der Basis einer Vorlage aus dem Jahr 1999, in der die in Rede stehenden Kortikosteroid-Kombinationen für die Indikation Psoriasis nicht enthalten sein konnten. Die Diskussion beschränkte sich offenbar nur auf die seinerzeit gelisteten Kombinationen von Kortikoid mit Salicylsäure und Kortikoid mit Harnstoff. Offenbar wurde das Herausfallen anderer zugelassener Kombinationen, die zwischenzeitlich zugelassen wurden, nicht erkannt.

Auch die Eliminierung der fixen Kombinationen von Harnstoff und Kortikoid ist nicht sachgerecht. Von der geringen Compliance bei den Kranken beim zeitlich unterschiedlichen Einsatz von zwei getrennten Wirkstoffen abgesehen, bedeutet die Monogabe von Harnstoff und Kortikoid, dass der gesetzlich Versicherte sich den Harnstoff selber kaufen muss und das Kortikoid zu verordnen ist. Es wird eine ganze Reihe von gesetzlich Versicherten geben, die die ca. 60,-- Euro monatlicher Zusatzkosten (Umfrage unter den Mitgliedern des DPB – veröffentlicht im PSO Magazin 6/2004 S. 4ff.) für den nicht erstattungsfähigen Harnstoff nicht aufbringen können. Diese Versicherten müssen mit einem stärkeren Kortikoid behandelt werden, damit die notwendige Wirkung erreicht wird. In der fixen Gabe kann ein Kortison in einer geringeren Wirkstärkeklasse wegen des gleichzeitigen Harnstoffes eingesetzt werden. Mit anderen Worten, die Streichung der Harnstoff-Kortikoid-Kombinationen wird bei mittellosen Versicherten dazu führen, dass diese Versicherten den Risiken einer nebenwirkungsreicherer topischen Mono-Kortikoid-Therapie ausgesetzt werden. Der Sachverhalt zur Wirkstärke ist belegt durch acht Studien, die der „Expertise zur Wirksamkeit und Nutzen von Harnstoff in der Therapie chronischer Hautkrankheiten“, dort Seite 19, zu entnehmen sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den Millionen Menschen mit Schuppenflechte durch seine Entscheidung zu den Harnstoffpräparaten ohne Kenntnis der genauen Evidenz, nur auf der Basis der Bewertung zufällig vorliegender Studien, diese Möglichkeit der basistherapeutischen Behandlung im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung entzogen, obwohl die S3-Leitline der Psoriasis vulgaris eine andere medizinische Beurteilung dokumentiert. Der Gemeinsame Bundesausschuss verhält sich durchaus widersprüchlich. Er hat verschiedentlich auch Entscheidungen zugunsten einer GKV-Leistung auf geringem Evidenzniveau getroffen, weil keine besseren Erkenntnisse vorlagen.

Fazit

Unter strenger evidenter Betrachtung haben die Kombinationspräparate zur Therapie der Psoriasis einen nachgewiesenen, größeren medizinischen und ökonomischen Nutzen und verbessern die Compliance gegenüber den Monotherapien. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird gebeten, diese Sachargumente seiner Entscheidung zugrunde zu legen.

Deutscher Psoriasis Bund e. V.

im April 2008